22 ноября в Москве в рамках выставки Pharmtech & Ingredients состоялся круглый стол «Контрактное производство фармацевтической продукции», где отечественные эксперты обсудили особенности развития отрасли в стране. Организатор мероприятия —  ГК «Фармконтракт».

Наталия Чадова, руководитель отдела инспектирования производства  лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП», поделилась с участниками мероприятия данными по контрактному производству в России за первое полугодие 2017 года.

Контрактное производство (КП) в современных условиях является важным элементом сотрудничества фармацевтических предприятий. По итогам первого полугодия 2017 года в ценах отгрузки оно составило порядка 23 млрд. р. При этом заказы международных компаний на размещение производства на российских площадках достигли 80%.  

В первой половине 2017 года 67 зарубежных компаний разместили производство своих препаратов на 31 производственной площадке в России. Локализованные продукты составили почти 20% производственного объема в этот период. Треть из них изготовлена на собственных мощностях компаний в РФ.

Ирина Новикова, исполнительный директор Ассоциации «Калужский фармацевтический кластер», поделилась опытом Калужской области по привлечению инвесторов и стимулирования контрактного производства. По словам эксперта объем произведенной участниками кластера продукции в 2016 году составил 35 млрд. рублей. На территории Калужской области создана инфраструктура для фармацевтических производств, осуществляется поддержка как существующих компаний, так и привлечение новых. Ирина Новикова сделала особый акцент на важности внутреннего контрактного производства внутри кластера, активной кооперации участников.

Тимофей Петров обратил внимание слушателей на то, что такое понятие, как «контрактное производство» отсутствует в Российском законодательстве. По мнению выступающего, в стране нет ни одного завода, который был бы изначально построен под контрактное производство, поэтому наши площадки изначально не адаптированы к таким заказам. Когда приходит новый заказчик требуются дополнительные инвестиции и конструктивные изменения существующих условий. Также в России отсутствует институт ценообразования на контрактную услугу, так как для нашей страны это молодое направление. Однако на международном фармацевтическом рынке благодаря большому опыту этот процесс хорошо отлажен, и крупные предприятия размещают 40-50 заказов на контрактное производство.

Галина Ким исполнительный директор ПИК-ФАРМА, выступила с докладом «Контрактное производство: опыт компании ПИК-ФАРМА».

В структуру группы «ПИК-ФАРМА» входит головная компания, которая базируется в Москве, и три производственные площадки. В 2015 году запущен завод по выпуску готовых форм ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК». Процесс проходил в несколько этапов и до сих под продолжается. На сегодняшний день загрузка производства составляет 30%. Свободные мощности под контрактное производство составляют 70% , а это 350 млн. таблеток в год и 70 млн. капсул в год.

В 2019 году планируется запуск цеха по производству нестерильных жидких форм. Свободные мощности под контрактное производство составят до 10 млн. флаконов в год. Компания предлагает большое разнообразие фасовок в стекле и пластике — флаконы от 25 мл до 250мл. Предприятие осуществляет услуги как полного цикла производства , так и выполняет отдельные операции.

Эксперт отметила в своем выступлении этапы запуска проектов по контрактному производству:

1. Анализ

2. R&D.

У компании есть собственная лаборатория, которая может сделать опытные наработки.

3. Трансфер методик и технологии

Это длительная сложная процедура, и требует от обеих сторон готовности к обсуждению всех нюансов. Идеальный вариант, когда заказчик отлично владеет технологией производства и присылает своих специалистов, которые участвуют во внедрении. Однако компания может осуществить внедрение собственными силами.

4. Изучение стабильности

5. Подготовка досье

6. Получение НД

7. Выпуск продукта

Ориентировочные сроки и затраты на запуск «идеального» проекта (несложный по технологическим характеристикам препарат) — 1,5 года и 2,6 млн рублей.

Галина Ким уточнила, что с клиентом могут быть подписаны такие соглашения, как договор на трансфер, контракт на производство, соглашение о качестве, соглашение об интеллектуальной собственности.

В выступлении также были отмечены сложности, которые могут возникнуть при реализации проекта по контрактному производству: технологические, технические, сложности снабжения, сложности регистрационного характера, экономические, сложности юридического характера, в том числе вопросы конфиденциальности, интеллектуальной собственности и т. д.

Владимир Ильюшин, генеральный директор «Рафарма», рассказал о производственных возможностях холдинга. Предприятие выпускает обширный ассортимент лекарственных форм: таблетки, капсулы, мази, гели, антибиотики, твердые, жидкие и порошкообразные лекарственные средства. Компания может предложить избыточные производственных мощности для контрактного производства. На сегодняшний день «Протек» — самый крупный инвестиционный проект холдинга.

Константин Волков, советник гендиректора по инвестициям КРМО,  рассказал о мерах поддержки фармпроизводителей в Московской области. Так, Подмосковье старается предоставить самые благоприятные условия для фармацевтических предприятий. Предоставляются льготы по налогу на прибыль, имущество, землю, транспорт.

Дмитрий Горохов, финансовый директор Инфамед К, рассказал о развитии фармацевтического кластера в Калининградской области . Индустриальный бизнес-парк ЭКОБАЛТИК обладает всей необходимой первичной инфраструктурой (выгодное географическое положение, сравнительно недорогие цены на энергоресурсы, сырьё и рабочую силу), чтобы позволить партнёрам быстро нарастить производственные мощности,